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今年以来,呼和浩特市市场监管局以新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)作为持续提升科学监管能力、不断强化企业主体责任、深入推动产业高质量发展的重要契机,夯基垒石、立柱架梁,深化“前瞻性”布局、强化“全局性”统筹、优化“整体性”推进、固化“普法性”宣贯,将党史学习教育的成效融入到为人民办实事、为产业谋发展的实践中,努力开启全市医疗器械科学监管、法治监管的新篇章。
呼和浩特市市场监管局将“十四五”规划作为医疗器械安全监管的“航标灯”,围绕首府医疗器械安全监管工作大局,着力防范和化解重大医疗器械风险隐患,于年初制定工作计划,采取“两级分工+五环节+八措施”工作方式,凝聚全市市场监管系统合力,重点从生产、经营、使用、网络销售、疫情防控等环节着手,持续优化营商环境,保障公众用械安全有效。
日前,为深入宣传贯彻执行新《条例》,遵循宽进、严管、重罚的特点,秉持以良法促进发展、保障善治的理念,启动医疗器械安全风险排查治理。一是“线下治理+线上清网”。由“线上”依托数据平台,“线下”依法规范的方式,推动“清网”专项行动落地见效。二是“风险隐患排查+落实企业主体责任”。组织开展医疗器械使用环节、无菌和植入与介入类等风险隐患排查,督促企业开展自查,认真落实主体责任。三是“规范执法+社会共治”。强化案件查办及跟踪落实工作,同时做好普法宣传,营造医疗器械全领域质量安全社会共治氛围。
着眼重点工作,优化“整体性”推进。一是疫情防控。对9个旗县区、经济技术开发区开展的药械疫情防控工作进行专项督查。检查药店141家次,出动执法人员117人次,下达《责令改正通知书》3份,发现1条违法线索以及4家药店未严格落实疫情防控措施,已及时转交属地市场监管局,并下达了督办通知单。二是“捆绑”检查。结合“双随机、一公开”,对疫情防控用医疗器械经营企业开展针对性监督检查,并完成医疗器械备案专项清理工作。截至目前,共检查医疗器械生产企业3家、经营企业3381家次、使用单位736家次,移交属地市场监管局违规线索2条。
坚持先学一步、多学一点、深学一层,针对不同角色人员,分侧重点分类推进学习宣传贯彻《条例》的主攻方向。面向执法人员,强化监管责任意识。组织开展执法人员系统性学习《条例》。线上培训执法人员共411人次。面向市场主体,强化企业责任意识。对全市医疗器械生产经营、使用单位开展靶向培训,并召开新《条例》宣贯座谈会。培训企业人员1093人次。面向社会各界,强化协同共治意识。通过“安全用械进企业、进社区”活动,以安全合理用械、依法维权为重点,加大对安全合理用械的普及力度,扩大《条例》宣传的覆盖面和影响力,使《条例》家喻户晓,深入人心。据消费日报网
