自治区药监局探索 “互联网+监管”监督检查新模式

为切实保障疫情防控期间药物临床试验机构监督检查工作顺利开展，自治区药监局统筹疫情防控和监管要求，积极探索“互联网＋监管”的监督检查新模式。根据监管事项风险，结合药物临床试验机构取得资格认定、开展药物临床试验项目和接受日常监督检查情况等综合因素，探索对部分药物临床试验机构新增药物临床试验专业以“线上线下”相结合或“线上”网络视频的方式开展备案后首次监督检查。

检查组依据《自治区药物临床试验机构监督检查程序》和视频检查特殊形式，详细制定检查方案，提前审核网上备案资料，多次对接调试视频，线上听介绍、看现场、提问题、审资料、沟通问题、确认结果，取得了较满意的检查效果。截至目前，已通过网络视频方式完成赤峰市医院等3家药物临床试验机构新增5个药物临床试验专业的备案后首次监督检查，检查通过3个专业、取消1个专业、要求整改1个专业。

“线上”网络视频的监督检查方式，有力克服疫情期间无法开展现场检查的难题。下一步，自治区药监局将本着程序不减少、标准不降低的原则，继续扩展“线上”网络视频检查在药品注册环节的应用，逐步优化和完善检查流程，推动监督检查工作向高效、高质、便捷、节约的目标迈进。秦学渊